日前，美康生物（300439）发布公告，公司全资子公司盛德生物正式取得浙江省药品监督管理局核发的离子阱质谱仪医疗器械注册证，标志着公司在体外诊断质谱赛道再落一子，产品线布局进一步完善，综合竞争力持续增强。
本次获批的离子阱质谱仪属于临床检测类精密仪器，临床场景聚焦人体血清、血浆样本检测，可对样本中质量范围100-500Da内的外源性药物类生物分子开展精准定量检测，具有体积小、重量轻、快速响应的特点，能够满足临床药物浓度监测、中毒筛查等相关诊断需求，适配当下精准医疗的发展趋势。
对于本次注册证获批带来的影响，美康生物表示，离子阱质谱仪医疗器械注册证的取得，丰富了公司在体外诊断质谱细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。
作为国内体外诊断（IVD）领域的头部企业，美康生物搭建了全面且多元的自主产品体系，业务覆盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞分析、POCT、分子诊断等多个技术赛道，是国内产品线布局最完善、产品品类最丰富的IVD生产企业之一。
着眼于精准医疗发展大势，公司将质谱业务确立为重要发展方向，积极布局多款质谱技术平台。截至2025年末，公司质谱板块已收获丰硕成果：累计拿下6项仪器及配套耗材二类医疗器械注册证，产品矩阵覆盖液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大主流技术平台；同时取得31项试剂与质控品二类注册证，应用场景延伸至维生素检测、药物浓度监测、类固醇激素、儿茶酚胺、微量元素检测等多个临床领域。此番离子阱质谱仪顺利获批注册证，是公司深耕临床质谱核心赛道的又一重要里程碑，进一步巩固了公司在质谱诊断领域的领先布局与竞争优势。
质谱是体外诊断行业中增速较快的黄金赛道，Global Growth Insights研究指出，受益于分析仪器技术迭代升级，叠加制药、生物科技研发、临床诊断、蛋白质组学等领域需求持续攀升，全球质谱市场稳步扩容。2025年全球质谱市场规模达82.8亿美元，预计2026年增至89.5亿美元，至2035年市场规模将攀升至179.9亿美元，期间CAGR达8.07%。持续扩张的市场空间，将为美康生物产品市场推广与业绩增长奠定良好的行业基础。
“十五五”规划明确锚定健康中国建设目标，为国内医疗健康产业指明发展方向。以此为战略引领，国内持续加大对高端医疗器械产业的扶持力度，同步推进分级诊疗体系优化升级。多项政策举措协同发力、纵深推进，成为拉动医疗行业稳步发展的重要动力。
美康生物坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的整体战略，持续强化试剂、仪器、原材料三大核心板块的技术创新实力，同步升级医学诊断服务的综合研发与服务水平。面对行业调整，公司在2025年稳步经营、主动优化，有效稳固经营底座；进入2026年一季度，公司发展势头延续向好，当期实现营业收入3.76亿元，扣非净利润达2314.52万元，扣非净利润同比增长12.09%，盈利表现亮眼。
面向2026年经营规划，美康生物在2025年年报中明确指出，公司将继续提升体外诊断试剂、仪器、原料的创新能力及诊断服务技术水平，夯实产品质量和成本优势，推动仪器及实验室信息化产品向智慧化转型；同时，进一步提升体外诊断服务的运营能力，推动质谱项目、VAP/VLP精准血脂检测项目的独立运营。诊断产品与诊断服务两大业务相互促进、协同发展，加快实现公司“生化诊断龙头带动发光、质谱领先企业、VAP国内首创特检服务”的战略定位，以扎实的产品布局与强劲的研发实力迎接行业新机遇。
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